标准编号:	DB37/T 3192-2018
中文名称:	医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南
英文名称:	Implementation Guidelines for the Management and Control System of Risk Classification for Production Safety of Pharmaceutical and chemical industry（propyphenazone）
中标分类:	C00标准化、质量管理
行业分类:	地方标准(DB)
发布机构:	山东省质量技术监督局
发布日期:	2018-04-28
实施日期:	2018-05-28
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
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本指南规定了山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系建设的基本要求、工作程序和内容、文件管理、分级管控效果和持续改进等内容。
本指南适用于指导山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系的建设。

前言 III
引言 IV
1　范围 1
2　规范性引用文件 1
3　术语和定义 1
4　基本要求 1
4.1　成立组织机构 1
4.2　实施全员培训 2
4.3　编写体系文件 2
5　风险识别评价 2
5.1　风险点确定 2
5.1.1　风险点划分原则 2
5.1.2　风险点排查 3
5.2　危险源辨识分析 3
5.2.1　危险源辨识 3
5.2.2　危险源辨识范围 4
5.2.3　危险源辨识实施 4
5.3　风险控制措施 5
5.3.1　控制措施的选择原则 5
5.3.2　控制措施实施 6
5.4　风险评价 6
5.4.1　风险评价方法 6
5.4.2　风险评价准则 6
5.5　风险分级管控 6
5.5.1　管控原则 6
5.5.2　确定风险等级 6
5.5.3　确定重大及较大风险 6
5.5.4　风险分级管控实施 7
5.5.5　编制风险分级管控清单 7
5.5.6　风险告知 7
6　成果与应用 8
6.1　档案记录 8
6.2　风险信息应用 8
7　分级管控的效果 8
8　持续改进 8
8.1　评审 8
8.2　更新 8
8.3　沟通 9
附录A（资料性附录）　安全风险分级管控体系运行管理考核制度 10
附录B（资料性附录）　分析记录表 11
附录C（资料性附录）　作业条件危险性分析评价方法（LEC） 60
附录D（参考性附录）　重大风险点统计表（示例） 62