标准编号:	GB 18280.2-2015
中文名称:	医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
英文名称:	Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
中标分类:	C47公共医疗设备
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	11.080.01消毒和灭菌综合
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2015-12-31
实施日期:	2017-07-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	56000 字
翻译价格(元):	3360 元
交付时间:	付款后 1-8工作日

GB18280的 本 部 分 规 定 了 用 于 满 足 无 菌 特 殊 要 求 的 最 小 剂 量 的 设 定 方 法 和 证 实 25kGy 或
15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

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GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT)
ISO11737-1 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 1 部 分:产 品 上 微 生 物 总 数 的 估 计
(Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationof
microorganismsonproducts)
ISO11737-2 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 2 部 分:确 认 灭 菌 过 程 的 无 菌 试 验
(Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part2:Testsofsterilityperformedinthe
validationofasterilizationprocess)