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GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
标准编号:
GB 18282.3-2009
标准状态:
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英文
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PDF
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基本信息
标准简介
标准目录
标准编号:
GB 18282.3-2009
中文名称:
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
英文名称:
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
中标分类:
C47公共医疗设备
行业分类:
国家标准(GB)
ICS分类:
11.080.01消毒和灭菌综合
发布机构:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:
2009-11-15
实施日期:
2010-12-01
标准状态:
现行
翻译语言:
英文
文件格式:
PDF
中文字符数:
24000 字
翻译价格(元):
1440 元
交付时间:
付款后 1-3工作日
GB18282的本部分规定了用于已包装的(例如器械)和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO111401中所述的二类指示物。
符合GB18282 的本部分要求的指示物应结合符合EN 285 要求的标准测试包一并使用。GB18282 的本部分对标准测试包的性能不作考虑,仅对指示物系统的性能作要求。
前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 通用要求1
5 指示物系统的构成1
6 性能要求2
7 包装和标签2
8 质量保证3
附录A (规范性附录) 蒸汽灭菌后的强度评价4
附录B (规范性附录) 通过测定相对反射密度评估衬底与有变化(或无变化)的指示物系统之间的
颜色可见差异5
附录C (规范性附录) 暴露于饱和蒸汽中的指示物的颜色变化评价8
附录D (规范性附录) 暴露于干热环境的指示物颜色变化评价9
附录E (规范性附录) 测试样品的加速老化10
附录F (规范性附录) 测试过程中指示物向标准测试包转移评价11
附录G (规范性附录) 产品有效期的确定12
附录H (规范性附录) 蒸汽暴露装置13
附录I(规范性附录) 指示物对空气存在的检测灵敏度评价14
附录J(规范性附录) 空气注入系统15
附录K (规范性附录) 标准测试包16
参考文献17
GB 18282.3-2009 引用如下标准:
GB 18282.3-2009被如下标准引用:
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