标准编号:	GB/T 18279.2-2015
中文名称:	医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
英文名称:	Sterilization of health care products—Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1
中标分类:	C47公共医疗设备
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	11.080.01消毒和灭菌综合
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2015-12-10
实施日期:	2017-07-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	36000 字
翻译价格(元):	2160 元
交付时间:	付款后 1-5工作日

GB18279的本部分为实施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求,也不属于独立应用的准则。
GB18279.1中不适用的条款,本部分也同样不适用。
为方便参照,本部分的条款编号与GB18279.1—2015的编号对应。GB18279.1—2015附录C 已包含了GB18279.1要求的详细指南,宜结合本部分一起应用。
本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理,但在更好满足GB18279.1—2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量管理体系 2
5 灭菌因子特征 3
6 过程和设备特征 3
7 产品定义 4
8 过程定义 7
9 确认 9
10 常规监视和控制 15
11 产品灭菌放行 16
12 保持灭菌过程有效性 17
附录A (资料性附录) GB18279.1-2015中附录A 灭菌过程杀灭率的确定---生物指示
物/生物负载方法的指南 20
附录B(资料性附录) GB18279.1-2015中附录B灭菌过程杀灭率保守性确定---过度
杀灭法的指南 27
参考文献 29