标准编号:	GB/T 22576-2008
中文名称:	医学实验室 质量和能力的专用要求
英文名称:	Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
中标分类:	C30医疗器械综合
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	03.120.10质量管理和质量保证
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2008-12-15
实施日期:	2010-02-01
标准状态:	已作废
被新标准替代:	GB/T22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
被替代日期:	2019-07-01
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	36000 字
翻译价格(元):	2160 元
交付时间:	付款后 1-5工作日

本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。
本标准可被医学实验室用于建立其质量管理体系和评估自己的能力,以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。

前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 管理要求3
4.1 组织和管理3
4.2 质量管理体系4
4.3 文件控制5
4.4 合同的评审5
4.5 委托实验室的检验6
4.6 外部服务和供应6
4.7 咨询服务6
4.8 投诉的解决6
4.9 不符合的识别和控制7
4.10 纠正措施7
4.11 预防措施7
4.12 持续改进7
4.13 质量和技术记录8
4.14 内部审核8
4.15 管理评审8
5 技术要求9
5.1 人员9
5.2 设施和环境条件10
5.3 实验室设备11
5.4 检验前程序12
5.5 检验程序14
5.6 检验程序的质量保证15
5.7 检验后程序15
5.8 结果报告16
附录A (资料性附录) 与GB/T19001-2000和GB/T27025-2008的对照18
附录B (资料性附录) 实验室信息系统(LIS)保护的建议22
附录C (资料性附录) 实验室医学伦理学24
参考文献26