标准编号:	GB/T 32310-2015
中文名称:	医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
英文名称:	Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results
中标分类:	C47公共医疗设备
行业分类:	国家标准(GB)
ICS分类:	11.080.99有关消毒和灭菌的其他
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2015-12-10
实施日期:	2016-09-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	32000 字
翻译价格(元):	1920 元
交付时间:	付款后 1-5工作日

本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
本标准不适用于在物理去除微生物（例如过滤）的过程中所使用的指示物。
1.3 本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌（SIP)的组合过程]中使用的指示物。

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 总则 2
4 化学指示物分类 4
5 化学指示物的选择 8
6 化学指示物的使用 9
7 化学指示物的结果判断 10
8 无菌保证过程中的化学指示物 10
9 人员培训 11
10 存储与处置 11
11 标识 12
附录A (资料性附录) BD试验的背景 13
附录B(资料性附录) 术语变量和参数的解释 15
附录C (资料性附录) 整合指示物的要求的基本原理及其与ISO11138规定的生物指示物性能
和微生物灭活间的相互联系(摘自GB18282.1) 16
附录D(资料性附录) 透气性能 22
附录E(资料性附录) 指示物各组成部分的示意图 24
参考文献 25