本标准规定了在临床医学应用中,测定α-淀粉酶(AMY)催化活性浓度的参考方法。
本标准主要适用于参考实验室,作为α-淀粉酶催化活性浓度测定的溯源,也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源,可供有关认可单位及质量管理部门应用。
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和缩略语 1
3.1 术语和定义 1
3.2 缩略语 2
4 参考方法描述 3
4.1 测定原理和方法 3
4.2 检查列表 3
4.3 试剂 4
4.4 仪器 7
4.5 采样和样本 7
4.6 测定系统和分析部分的准备 8
4.7 酶催化活性浓度测定 11
4.8 测定结果处理 13
4.9 分析可靠性 14
4.10 通过实验室间比对进行确认 15
4.11 参考区间 15
4.12 报告 15
4.13 质量保证 15
附录A (规范性附录) 不同温度下溶液的pH 值 17
附录B(规范性附录) 测定α-葡萄糖苷酶催化活性浓度 20
附录C (规范性附录) EPS中G7-4-NP质量比的控制 24
附录D (资料性附录) 试剂原料详细信息 25
附录E (资料性附录) α-淀粉酶IFCC37℃参考方法与30℃参考方法的比较 28
参考文献 31
