标准编号:	YY 0647-2008
中文名称:	无源外科植入物乳房植入物的专用要求
英文名称:	Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements
中标分类:	C35矫形外科、骨科器械
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2008-04-25
实施日期:	2009-12-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	28000 字
翻译价格(元):	1680 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准规定了供临床使用乳房植入物的专用要求。
本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。

前言Ⅲ
引言Ⅳ
１　范围１
２　规范性引用文件１
３　术语和定义１
４　预期性能２
５　设计属性２
６　材料２
７　设计评价２
８　制造５
９　无菌５
１０　包装５
１１　由制造商提供的信息５
附录Ａ （规范性附录）　表面特性测试７
附录Ｂ （规范性附录）　壳体完整性试验８
附录Ｃ （规范性附录）　阀和注射部位性能的测试方法１０
附录Ｄ （规范性附录）　硅凝胶内聚力试验（仅针对硅凝胶填充的材料） １１
附录Ｅ （规范性附录）　可供植入的乳房植入物进行机械性能测试１２
附录Ｆ （规范性附录）　告知患者的信息１５
附录Ｇ （规范性附录）　告知使用者的信息１６
附录Ｈ （资料性附录）　硅橡胶体外渗出的评价方法１７
参考文献２０