标准编号:	YY 0790-2010
中文名称:	血液灌流设备
英文名称:	Hemoperfusion equipment
中标分类:	C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类:	11.040.30外科器械和材料
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2010-12-27
实施日期:	2012-06-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	12000 字
翻译价格(元):	720 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
———血泵;
———腹膜透析设备;
———血细胞分离设备;
———连续性血液净化设备;
———血浆分离、吸附设备;
———血液透析设备。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB13074 血液净化术语
GB/T14710 医用电器设备环境要求及试验方法
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)