本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。
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GB/T4240—2009 不锈钢丝
GB/T4340.1—2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.7—2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY0043—2005 医用缝合针
YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY0167—2005 非吸收性外科缝线
YY/T0171—2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YB/T5219—1993 医用缝合针钢丝
中华人民共和国药典(2010年版)二部