本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 术语和定义1
3 风险管理通用要求4
3.1 风险管理过程4
3.2 管理职责5
3.3 人员资格6
3.4 风险管理计划6
3.5 风险管理文档6
4 风险分析6
4.1 风险分析过程6
4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定7
4.3 危害的判定7
4.4 估计每个危害处境的风险7
5 风险评价8
6 风险控制8
6.1 降低风险8
6.2 风险控制方案分析8
6.3 风险控制措施的实施8
6.4 剩余风险评价8
6.5 风险/受益分析9
6.6 由风险控制措施产生的风险9
6.7 风险控制的完整性9
7 综合剩余风险的可接受性评价9
8 风险管理报告9
9 生产和生产后信息10
附录A (资料性附录) 各项要求的理由说明11
附录B (资料性附录) 医疗器械风险管理过程概述17
附录C (资料性附录) 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题19
附录D (资料性附录) 用于医疗器械的风险概念23
附录E (资料性附录) 危害、可预见的事件序列和危害处境示例36
附录F (资料性附录) 风险管理计划40
附录G (资料性附录) 风险管理技术资料42
附录H (资料性附录) 体外诊断医疗器械风险管理指南45
附录I(资料性附录) 生物学危害的风险分析过程指南56
附录J(资料性附录) 安全性信息和剩余风险信息57
参考文献58