标准编号:	YY/T 0567.6-2011
中文名称:	医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
英文名称:	Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
中标分类:	C47公共医疗设备
ICS分类:	11.080.01消毒和灭菌综合
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2011-12-31
实施日期:	2013-06-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	20000 字
翻译价格(元):	1200 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

YY/T0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

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GB/T19003 软件工程 GB/T19001—2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003—2008,ISO/IEC90003:2004,IDT)
YY/T0567.1—2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0567.4 医疗产品的无菌加工 第4 部分:在线清洗技术(YY/T 0567.4—2011,ISO13408-4:2005,IDT)
YY/T0567.5 医疗产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌(YY/T0567.5—2011,ISO13408-5:2006,IDT)
ISO14644-7:2004 洁净室和相关控制环境 第7部分:分离设备(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)[Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part7:Separativedevices(clean airhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)]