标准编号:	YY/T 0615.2-2007
中文名称:	标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求
英文名称:	Requirements for medical devices to be designated“STERILE”—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
中标分类:	C47公共医疗设备
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	11.080.01消毒和灭菌综合
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2007-07-02
实施日期:	2008-03-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	7000 字
翻译价格(元):	420 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本部分规定了标示无菌的无菌加工医疗器械的要求；适用于无菌医疗器械。

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GB18278 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278-2000,idtISO11134:1994)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279-2000,idtISO11135:1994)
GB18280 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常
规控制的通用要求(GB/T19974-2005,ISO14937:2000,IDT)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2000,IDT)
ISO14160:1998 含动物来源的材料的一次性使用医疗器械的灭菌---液体化学灭菌剂的确认和常规控制
ISO14937:2000 医疗保健品灭菌---灭菌剂的特性和开发---医疗器械灭菌过程的确认和常规控制