标准编号:	YY/T 0638-2008
中文名称:	体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
英文名称:	In vitro diagnostic medical devices -Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
中标分类:	C30医疗器械综合
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	11.100实验室医学
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2008-04-25
实施日期:	2009-06-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:
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交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
本标准不适用于：
a)对参考测量程序设计或选择的要求；
b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量；
c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；
d)预期用于室内质量的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性；
e)常规结果向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系；
f)与名义和顺序标度相关的特性。

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单）。
ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质赋值的计量学
溯源性（ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）
国际计量学基础和通用术语词汇（ＶＩＭ），第２版，日内瓦：ＩＳＯ，１９９３１）
测量不确定度表达指南，第１版，日内瓦：ＩＳＯ，１９９３２）３）