标准编号:	YY/T 0758-2009
中文名称:	治疗用激光光纤通用要求
英文名称:	General requirements for therapeutic laser fiber
中标分类:	C40医用光学仪器设备与内窥镜
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	11.040医疗设备
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2009-11-25
实施日期:	2010-12-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	12000 字
翻译价格(元):	720 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。
本标准适用于治疗用激光光纤。光纤是指以光导纤维为激光传播介质,通过对光能的利用进行治疗的产品。
本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯波导不包括在内。
如果光纤构成设备的一部分,且不能从设备上移开,则设备必须遵从相关国家标准(如B9706.1,GB9706.20,GB7247.1等),并参考执行本标准。然而,如果光纤可以从设备移开,则被移开的单元应符合本标准的要求。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB9706.20-2000,idtIEC60601-2-22:1995)
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:医疗器械生物评价(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存