标准编号:	YY/T 0818.1-2010
中文名称:	医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
英文名称:	Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
中标分类:	C31一般与显微外科器械
ICS分类:	11.040.20输血、输液和注射设备
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2010-12-27
实施日期:	2012-06-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	12000 字
翻译价格(元):	720 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

YY/T0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体、凝胶和泡沫的组成和使用。本部分不提供有机硅粉末、液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或副产物的化学、物理以及毒理学性质后,如何选择适宜的材料。本部分为有机硅材料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。
硅橡胶外科植入物的性能另见YY0334和YY0484。本部分仅涉及未固化弹性体、凝胶和泡沫的组分。
本部分不涉及使用中任何安全方面的问题。本部分的使用者有责任制定适宜的安全和健康规范,并在使用前确定有关法规限制的适用性。对未固化有机硅组分,建议使用者也可参考《材料安全数据手册》。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB19973.1 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品微生物总数的估计
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