标准编号:	YY/T 0946-2014
中文名称:	心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求
英文名称:	Cardiac defibrillators—Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators—Dimensions and test requirements
中标分类:	C31一般与显微外科器械
行业分类:	医药行业标准(YY)
ICS分类:	11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2014-06-17
实施日期:	2015-07-01
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	24000 字
翻译价格(元):	1440 元
交付时间:	付款后 1-3工作日

本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。
本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。
本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 定义 1
4 要求 2
4.1 概述 2
4.2 除颤电极导线连接器 2
4.3 除颤器连接器内腔 5
附录A (规范性附录) 电极导线连接器电气隔离试验 7
附录B(规范性附录) 连接器内腔载流试验 11
附录C (资料性附录) 电极导线连接器电气隔离试验的必要性说明 14
附录D (资料性附录) 连接器内腔载流试验的原理说明 16
附录E (资料性附录) 推出本标准的基本原因 17
图1 DF-1电极导线连接器 3
图2 DF-1电极导线连接器通规 4
图3 除颤电极导线连接器和脉冲发生器的标记 5
图4 DF-1连接器内腔 5
图5 DF-1连接器内腔通规 6
图A.1 电气隔离试验的布局 7
图A.2 试验信号 8
图A.3 试验内腔 9
图A.4 阻抗试验针 9
图A.5 漏电流波形 10
图B.1 载流试验针 11
图B.2 载流试验布局 12
图B.3 载流试验波形 13