GB18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
本部分的基本要求适用于GB18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
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ISO8601 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(Dataelementsandinterchange formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)
ISO11135-1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO11135-2 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:ISO11135-1应用指南(Sterilizationof
healthcareproducts—Ethyleneoxide—Part2:GuidanceontheapplicationofISO11135-1)
ISO11137-1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilization ofhealth care products—Radiation—Part1:Requirementsfor development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(Sterilizationofhealthcare
products—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose)
ISO11137-3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part3:Guidanceondosimetricaspects)
ISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—
Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems)
ISO11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认(Packagingfor terminallysterilized medicaldevices—Part2:Validation requirementsforforming,sealing and
assemblyprocesses)
